富士胶片Avigan片在日本针对新冠患者的III期临床试验中达到主要终点

2020-09-25

        富士胶片富山化学株式会社（以下简称“富士胶片富山化学”）宣布，抗流感病毒药物“Avigan®片”（ 通用名：favipiravir，以下简称“Avigan”）在日本进行的针对新型冠状病毒感染症（COVID-19）患者的III期临床试验已达到主要终点。

        “Avigan”作为抗流感病毒药物，在日本已被批准生产和销售，其作用机制是能选择性地抑制病毒的RNA聚合酶，从而阻止病毒增殖。由于新冠病毒与流感病毒属于同一类型的单链RNA病毒，“Avigan”也有望对新冠病毒有潜在的抗病毒作用。为此，富士胶片富山化学于2020年3月起在日本针对非重症肺炎的COVID-19患者实施“Avigan”III期临床试验。试验的主要终点为症状（体温、血氧饱和度、胸部影像）减轻及病毒转阴的时间，采用随机、单盲、安慰剂对照试验※1，评估服用“Avigan”的疗效与安全性。

        156例分析对象的主要终点的中间值结果来看，“Avigan”组为11.9天，安慰剂组为14.7天，从统计学上表明非重症肺炎的COVID-19 患者服用“Avigan”后，症状在早期得到了改善（p値=0.0136）。调整后的风险比※2处于1.593（95%可信区间 1.024-2.479）。同时，在本次试验中，并未发现新的安全性风险。

        富士胶片富山化学将对此次试验的数据进行详细分析及申请所需的工作，并计划于10月针对“Avigan”提交“部分变更”的药事申请，以增加适应症。

        为了满足日本政府增加 "Avigan"储备、以及其它国家对该药物的供应需求，富士胶片集团一直致力于与战略合作伙伴合作增加 "Avigan"的产量。富士胶片将向COVID-19患者尽早提供治疗药物，为抑制COVID-19的扩散和全球大流行的较终平息作出贡献。

※1随机将受试者分为药物组与安慰剂（无效对照剂）组，在不告知受试者分组药剂的情况下进行对照比较的试验。在本试验中，除了标准治疗外，还使用“Avigan”以及安慰剂进行比较。

※2 对发生事件的程度进行相对比较的指标称为风险比，调整了比较组之间背景差异的比值称为调整后风险比。在本试验中的风险比是指，设置指标为症状转轻且病毒更易转阴。如果风险比大于1，则判断使用“Avigan”更有利。

关于“Avigan®片”

        “Avigan”由富士胶片富山化学研发，作为抗流感病毒药物于2014年在日本获批生产和销售，用于治疗新型或复发型流感病毒感染。日本政府已储备了一定数量的“Avigan”，以应对新型流感病毒。