富士胶片将利用银扩增技术开发高灵敏度且快速的新冠病毒抗原检测试剂盒

2020-10-12

        富士胶片株式会社（社长：助野健儿）宣布开始开发用于诊断新型冠状病毒（SARS-CoV-2*1）感染的抗原检测试剂盒。富士胶片将使用其独有的银扩增免疫层析法*2，利用照片显影过程中使用的银扩增技术，开发能够快速、高灵敏度地检测新型冠状病毒的抗原检测试剂盒，并致力于早日实现商品化。这项开发所使用的能够检测新冠病毒抗原的抗体，由横滨市立大学（神奈川县横滨市）提供。

        今年1月28日，日本政府将新型冠状病毒感染(COVID-19*3)列为指定感染症。3月11日，世卫组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。日本政府在8月28日公布的一揽子新冠肺炎对策中提到，为了应对秋冬季节性流感的同时流行，将提高新冠病毒的检查能力，使得日均抗原检测量达到20万件左右。

        虽然抗原检测具有快速检测、当场出结果的优点，但与PCR检测相比灵敏度较低，因此迫切需要提高抗原检测的灵敏度。

        自2011年起，富士胶片开始销售针对流感等传染病的快速诊断检测设备和试剂，采用其独有的“银扩增免疫层析法”，该系统是一种高灵敏度的抗原检测方法，即使在病毒或细菌含量较低的情况下，也可以进行早期检测，并在15分钟甚至更短时间内获得检测结果，已被日本众多医疗机构采用。

        此外，近年来，富士胶片应用“银扩增免疫层析法”研发的结核病快速诊断试剂盒已经获得欧洲药品管理局*4的批准，它无需其它设备即可进行目视检查。以尿液为样本，通过将样本中所含的微量结核杆菌特异性的结合物作为标记，在其周围产生较大的银离子颗粒，来实现高灵敏度检测。目前，各国研究机构正在对其进行临床评估，以便获得世卫组织关于向发展中国家供应该试剂盒的建议。

        富士胶片证实，通过应用银扩增免疫层析技术，对新冠病毒患者进行抗原检测也具有较高的灵敏度。富士胶片将致力于开发抗原检测试剂盒，能够快速、高灵敏度地检测标本中是否存在新型冠状病毒抗原。

“银扩增技术应用于本次开发的抗原检测试剂盒”

        富士胶片集团通过提供PCR检测试剂以及与全自动免疫分析系统“μTASWako g1”*5一起使用的试剂，为加快新冠病毒检测做出了贡献，该系统能够在全自动情况下进行简单而快速的PCR检测。（这些新型冠状病毒试剂目前仅在日本销售。）通过提供广泛的满足医疗一线需求的产品和服务，富士胶片集团将继续帮助提高新冠病毒的检测效率，改善医疗健康质量。

*1新型冠状病毒的正式名称

*2免疫层析法是将标本（如鼻咽拭子）在试剂中处理的一种检测方法。如果标本中含有测试物质（如病毒），则与试剂中的标记抗体结合，生成抗原抗体复合物。当复合物被预先在检测线上涂有线状的抗体所捕获时，检测线将显示出颜色，呈现阳性结果（含有抗原）。该方法产生结果方便、快速，因此经常用于检测那些急需快速治疗的感染症。

*3新型冠状病毒感染症的正式名称

*4欧盟(EU)体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC

*5医疗器械申请号27B3X00024000016生产销售商：富士胶片和光纯药株式会社